Зарегистрирован российский биоаналог экулизумаба - самого дорогого в мире препарата, - сообщает Минпромторг РФ. Россия стала единственной страной в мире, сумевшей наладить выпуск биоаналога экулизумаба полного цикла, включая производство субстанции. Реализация проекта осуществляется на производственной площадке компании «Генериум» во Владимирской области — производство располагается в поселке Вольгинском Петушинского района.
Американское лекарство «Солирис», аналог которого зарегистрировала владимирская фармацевтическая компания, применяется для лечения редких заболеваний - пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипичного гемолитико-уремического синдрома (аГУС).
Пароксизмальная ночная гемоглобинурия - это неопухолевое заболевание системы кроветворения, сопровождающееся гемолитической анемией, костномозговой недостаточностью, тромбозами, нарушением функций почек и низким качеством жизни больного. ПНГ традиционно считалось тяжелой патологией с неблагоприятным прогнозом, однако одобрение экулизумаба для лечения заболевания в 2007 году серьезно изменило естественный ход развития ПНГ.
Атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС) – это редкое, системное, угрожающее жизни заболевание с неблагоприятным прогнозом. Основу аГУС, который поражает как детей, так и взрослых, составляет тромботическая микроангиопатия - образование тромбов в мелких кровеносных сосудах различных органов, что приводит к поражению последних , в результате внезапного или постепенного прогрессирования которого развивается полиорганная недостаточность.
Как подчеркнул глава Минпромторга Денис Мантуров, в мире цена годового курса экулизумаба (название оригинального препарата «Солирис») достигает 45 млн рублей, в России стоимость лечения одного пациента с ПНГ составляла 27 млн рублей в год, с аГУС - 37 млн рублей. Созданный «Генериумом» при господдержке препарат «Элизария» будет стоить на четверть дешевле оригинала. Сэкономленные средства будут использованы для дальнейшего развития отечественной биофармацевтики.
Владимирская компания вела разработку аналога лекарственного препарата в течение 5 лет. Минпромторг в рамках госпрограммы «Фарма-2020» субсидировал расходы, связанные с разработкой препарата.
В России расходы на закупку «Солириса» в 2018 году достигли 8,3 млрд рублей, что составляло до 35% всех затрат на лечение орфанных заболеваний. С 2019 года обеспечение потребности в экулизумабе для пациентов с аГУС финансируется централизовано за счет средств федерального бюджета в рамках программы «12 высокозатратных нозологий», а обеспечение пациентов с ПНГ пока остается тяжелой финансовой ношей регионов.
